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藥廠的潔凈管道系統主要用于無菌潔凈物料的輸送和分配、注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。制藥行業潔凈管道對管材選擇有較嚴格的要求,最重要的是不能與所接觸的藥品發生化學反應。通常采用不銹鋼材質,具有更好的焊接性能以及無碳化物熔析 。
各個標準的衛生級不銹鋼管,其外徑、壁厚等都有很大的差異,這是在焊接實施過程中要特別重視和注意的,避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配,既造成施工的困難,又使施工結果達不到GMP標準的要求。
在編制施工方案時,要按照GMP認證關于潔凈管道的要求。《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定,純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及原水水質進行定期監測,并有相應的記錄。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水的可采用70°以上保溫循環。
通常采用自動化焊接方式,焊槍小巧輕盈可實現不同角度焊接,為達到工藝要求,正式焊接前檢查說使用氣體純度是否達到要求,焊接前需對產品相同的樣件進行試焊,多調試焊微調參數直至滿足要求,采用全自動氬弧焊接工藝對管道進行全位置焊接,在全面提高和保證可靠的焊接質量的同時也能有效降低作業難度、提高工作效率等。
在使用自動化焊接是,操作人員必須經過培訓,持證上崗,施工前技術人員必須對操作人員進行技術交底,施工前必須配備安全防護措施,整個過程中嚴禁直接接觸被焊接物品。分段對部分管端密封,管內充填保護氣體,焊接日志和焊機打印記錄需保存。
驗收時觀察焊接成品需要達到表面無裂紋、無氧化層、無氣孔、夾渣,焊道波紋均勻,內窺焊道清晰,觀察是否有未焊透、融合不良、咬邊等情況,如有探傷檢測須達到標準。在調試、試車前,需進行壓力試驗,水壓試驗采用純化水為試驗用水,試驗壓力為工作壓力的1.5倍;氣壓試驗采用潔凈N2為試驗用氣,試驗壓力為工作壓力的1.25倍。酸洗鈍化、滅菌消毒都需要按照GMP標準執行
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